Friday, Jun 05th

Last updateWed, 13 May 2020 12pm

Buradasınız: Home Makale Medikal ve Ambalaj
Interpack 2020 ertelendi!

Interpack 2020 ertelendi!

Messe Düsseldorf tarafından Almanya’nın Düsseldorf kentinde Mayıs ayında düzenle...

TİM’den koronavirüsle mücadele için üretim seferberliği

TİM’den koronavirüsle mücadele için üretim seferberliği

Türkiye İhracatçılar Meclisi (TİM),Türkiye’nin Koronavirüsle mücadelesine destek...

Ambalajlı ürün hayat kurtarır

Ambalajlı ürün hayat kurtarır

Ambalaj Sanayicileri Derneği (ASD) Başkanı Zeki Sarıbekir, dünyanın ve Türkiye’n...

Covid-19 salgının plastik sektörüne etkileri

Covid-19 salgının plastik sektörüne etkileri

Covid-19 salgınının Çin sınırlarını aşması ve küresel ölçekte hızla yayılması il...

Peynir altı suyundan yenilebilir gıda ambalaj malzemesi üretildi

Peynir altı suyundan yenilebilir gıda ambalaj malzemesi üretildi

İzmir Yüksek Teknoloji Enstitüsü (İYTE) Kimya Mühendisliği öğrencileri; Öğretim ...

Medikal ve Ambalaj

Medikal sektörde en temel unsur tıbbi malzemedir. Tek veya çok kullanımlık şırıngalar, setler, eldivenler, pensler, iğneler, ameliyat önlükleri, hasta yatağı örtüleri, saymakla bitmez. Bütün bu ürünlerin sağlıklı-korunaklı olması şarttır. Ayrıca bunlar kolay kullanışlı olmalıdır. Daha da ötesi bir ambalaj içinde olmalıdır… Ambalaj?

Ambalaj, üretim sürecinin uzantılarından biridir ama oldukça önemlidir. Ambalajın tasarımı en başta depo ve stok verimliliğini etkiler. Ambalajın görünüşü, kullanışlı olması, onu benzer kulvardaki rakip ürünlerden ayırır. Tüketici tercihlerini etkiler. Ambalaj, ürünü steril tutar.

Bir ambalaj projesi ile uğraşırken göz önünde tutulması gereken pek çok evre vardır. Ambalajı yapılacak ürünün tesise getirilmesi, bunların ambalajlanması, sterilizasyonu, paketlerin testleri, onayı ve ürünün sevkiyat planlaması bütün iş akışını etkileyen unsurlardır. Eğer önceden doğru bir planlama yapılmamışsa, üretim, teslimat ve ödeme planları aksayacaktır.  

Aşağıdaki notlar iş akışındaki bu evrelere dikkat çekmek için kaleme alınmıştır. 

Ambalaj Tasarımı 

Çoğu tıbbi malzeme genellikle torba veya tabak kullanarak ambalajlanır. Torba kullanımı ürün teslimatının 2-4 hafta içinde gerçekleşmesini sağlar ve paket başına 1 USD’den daha az maliyet getirir.

Tabak ise daha etkileyici bir sunum sağlar ve ürünü daha iyi korur. Eğer firmalar için ambalaj maliyetleri ve ürün teslim hızı her şeyden daha önemliyse, torba kullanımı en temiz çözümdür.

Ama diğer yandan işletme bütçenizi ayarlayabilirseniz ve sevkiyat planlamanızı doğru yapabilirseniz iyi tasarlanmış bir ambalaj tabağı size en iyi çözümü sağlayacaktır.    

Medikal ambalajlarda kullanılan torba ve tabakların üretildiği malzemeler genellikle Tyvek (Dupond tarafından 1955 yılında tasarlanan ve bugüne kadar sürekli geliştirilen hava-su geçirgenliğinin denetlendiği materyaller), folyo ve birkaç çeşit saf polimer türevidir.  

Tabaklar genellikle polyethylene terephthalate glycol (PETG), polyvinyl chloride (PVC), polycarbonate (PC), polypropylene (PP) and yüksek etkili polystyrene (HIPS) kullanılarak imal edilir. Bunların içinde PETG, şeffaf oluşu, mekanik kullanıma ve sterilizasyona uygunluğu açısından en çok tercih edilen malzemedir.

Tıbbi ürünlerin ambalajındaki malzeme seçimi, temel olarak üretici firmanın kullandığı sterilizasyon yöntemi ile doğrudan bağlantılıdır. Bunun yanında tıbbi malzemenin şekli şemali de ambalajı etkileyen unsurlardan birisidir. Keskin, sivri, sert şekilli tıbbi malzemeler için daha kalın ambalaj malzemesi veya ek iç kılıflar/kapaklar kullanmak gerekebilir.

Sterilizasyon Seçenekleri

Medikal malzeme için en yaygın olarak kullanılan sterilizasyon yöntemleri Elektron Demeti – (E-beam), Gama Işını, Etilen Oksit (ETO) ve otoklavdır. Bütün sterilizasyon yöntemlerinde, sterilantların ürünü etkileyebileceği malzemeler seçilmelidir. Sterilizasyon sırasında bu malzeme parçalanmamalı, renk değiştirmemeli, ürünü etkilememelidir. Buhar veya gaz içeren sterilizasyon yöntemlerinde, bu etkenlerin ürüne ulaşabilmesi için yeterli geçirgenliğe sahip malzeme kullanılmalıdır. Olumsuz bir sürprizle karşılaşmamak için ambalajın istenilen standartlarda olduğunu deneme üretimleri ve laboratuar testleri ile kesinleştirmek gereklidir. Genellikle gama ışınlarıyla yapılan sterilizasyon en hızlı ve etkili bir yöntem olarak tavsiye edilmektedir. (Elbette medikal malzeme ve ambalaj malzemesi bu yöntemi destekliyorsa)

Ambalaj Testi

Tıbbi cihazlar için ambalaj doğrulama testlerinin çerçevesi ISO 11607’de çizilmiştir. Buna göre kaynak kalitesi (kaynak direnci), malzeme kalitesi (hava kabarcık sızıntısı), dağıtım testi ve ambalajın eskime süreci test konusudur.

Ambalajın eskime test sonuçları uzun sürede elde edilir. İstenilen raf ömrüne göre bu testler bir aydan altı aya kadar sürebilir. Bu nedenle iş planlamasında bu süreler dikkate alınmalıdır. Testlerin yapılacağı ambalajlar mutlaka son tüketicinin eline ulaşacakmış gibi son hali ile hazırlanarak test edilmelidir.

Doğrulama Süreci

Steril ambalajlama için doğrulama süreci ambalajın bütünlüğüne, raf ömrüne ve sterilite güvence seviyesinin oluşturulmasına dayanır. Ambalajın bütünlüğü ve raf ömrü ISO 11607 standardı kapsamındadır, ancak kullanılan her sterilizasyon yöntemine göre farklı standartlar söz konusudur.

Örneğin Gama ve E-beam sterilizasyonu, ISO 11137 standardına göre belirlenir. Bu standartta sterilizasyon dozajı, ürünün biyolojik yükü ve istenen sterilite güvence seviyesi (SAL- Sterility Assurance Level) tarafından belirlenir. Bioburden, üretim sürecinden dolayı ürün üzerinde oluşan bakteri miktarıdır. SAL, sterilizasyona tabi tutulan bir ünitenin steril olmama olasılığıdır. En yaygın SAL 10-6'dır (yani, bir birimin milyonda bir steril olmama durumudur). 10-6 arası bir SAL değeri genellikle tüm hastanelerin pek çok tıbbi cihaz için istediği orandır. Bununla birlikte, bazı biyolojik implant türleri için istisnalar söz konusu olmaktadır.

Sterilizasyon doğrulaması yapılmasının ardından, üç aylık sterilizasyon denetimlerinin gerçekleştirilmesi, üretim sürecinin istenilen standartlarda steril cihazlar üretmesini sağlar.

Sonuç

Genellikle, şirketler kendisine en fazla parayı kazandıran amiral gemisi ürünler üzerine çalışmalarını yoğunlaştırır. Ambalaj, tiyatro sahnesinde diğer unsurlardan rol çalan bir aktör gibidir. Ambalaj çalışmaları pek çok tasarım ve test sürecini içerir. Bu nedenle ambalaj çalışmalarına erkenden başlamak gerekir.

Bu arada olası hatalardan doğacak maddi zararlardan kaçınmak için doğru danışmanlar, işini bilen ajanslar, yasaların gerektirdiği koşulları ve test süreçlerini iyi bilen ambalaj üzerine deneyimli profesyonellerle çalışmayı unutmayın.

***Bu yazı Packaging Digest yayın organında Neil Thompson tarafından yazıdan alıntılanarak hazırlanmıştır. Packaging Digest 1963 yılından beri Kuzey Amerika’da faaliyet gösteren medya grubudur.

Abdullah Şen

Apack Kurucu Ortağı

TEKNOLOJİ / TECHNOLOGY

Setting
Tanrıkulu, TOMRA teknolojisi ile dönüştürüyor

Tanrıkulu, TOMRA teknolojisi ile dönüştürüyor

Wednesday, 13 May 2020

Türkiye’nin önde gelen geri dönüşüm şirketlerinden...

Readmore

ÜRÜN / PRODUCTS

Setting
Clariant tıbbi sınıf ABS polimerlerinin işlevselliğini artırıyor

Clariant tıbbi sınıf ABS polimerlerinin işlevselliğini artırıyor

Wednesday, 13 May 2020

MEVOPUR bileşiklerinde antistatik veya lazer kayna...

Readmore

Sapro 2019’da yüzde 12 büyüme kaydetti

Sapro 2019’da yüzde 12 büyüme kaydetti

Friday, 31 January 2020

30 yıldır altı kıtaya gerçekleştirdiği ihracatla, ...

Readmore

En avantajlı geri dönüşüm malzemesi plastiktir

En avantajlı geri dönüşüm malzemesi plastiktir

Friday, 31 January 2020

Sorumlu ve bilinçli kullanıldığında en avantajlı g...

Readmore

MAKALE / ARTICLE

Setting
Enjeksiyon Kalıplama Yöntemi ile Üretilen Plastik Parçaların Maliyetine Etki Eden Faktörler

Enjeksiyon Kalıplama Yöntemi ile Üretilen Plastik Parçaların Maliyetine Etki Eden Faktörler

Tuesday, 12 May 2020

Özet

Ürünün fonksiyonunun, temel özelliklerinin ve ...

Readmore

Metalize Filmlerin Üretimi ve Kullanım Alanları

Metalize Filmlerin Üretimi ve Kullanım Alanları

Friday, 31 January 2020

Özet

Vakum ortamında polimerik film üzerine metalik...

Readmore

Kauçuk Kaplı Silindirlerin Üretimi ve Genel Özellikleri

Kauçuk Kaplı Silindirlerin Üretimi ve Genel Özellikleri

Friday, 31 January 2020

Özet

Kauçuk kaplı silindirler, tekstil, polimer esa...

Readmore

RÖPORTAJ / INTERVIEW

Setting
Plastik işleme ve hammadde sektörünün ihale portalı Pi Dünya

Plastik işleme ve hammadde sektörünün ihale portalı Pi Dünya

Monday, 09 December 2019


Yağmur Fuarcılık Genel Koordinatörü Sayın Berivan ...

Readmore

Üretimin olduğu her alanda FANUC olarak yer alıyoruz

Üretimin olduğu her alanda FANUC olarak yer alıyoruz

Friday, 31 January 2020

FANUC, CNC kontrol sistemleri, robotlar, Robodrill...

Readmore

Kalıp değiştirme sürecinin her adımına yönelik Stäubli çözümleri

Kalıp değiştirme sürecinin her adımına yönelik Stäubli çözümleri

Monday, 11 May 2020

Konnektörler, Robotik ve Tekstil olmak üzere üç fa...

Readmore

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı