Tuesday, Sep 17th

Last updateMon, 02 Sep 2019 10am

Buradasınız: Home Makale Medikal ve Ambalaj
Plastik sektöründen 58 işletme İSO Birinci 500’de

Plastik sektöründen 58 işletme İSO Birinci 500’de

Plastik Sanayicileri Derneği (PAGDER) Yönetim Kurulu Başkanı Selçuk Gülsün, “201...

Clariant TONSIL ile yenilebilir yağ endüstrisine destek

Clariant TONSIL ile yenilebilir yağ endüstrisine destek

Clariant, YABİTED 4. Bitkisel Yağ Kongresi’nde sürdürülebilir yaklaşımının altın...

Ambalaj sektörü İSO listesine 33 firma ile girdi

Ambalaj sektörü İSO listesine 33 firma ile girdi

Ambalaj sektöründe yaşanan büyüme kendisini İSO Birinci 500 Büyük Sanayi Kuruluş...

“Türkiye’nin İlk 1000 İhracatçısı 2018” araştırmasının sonuçları açıklandı

“Türkiye’nin İlk 1000 İhracatçısı 2018” araştırmasının sonuçları açıklandı

2018 yılını rekorlara tamamlayan ihracatta şampiyonlar ligi sıralaması açıklandı...

Kimya sektörü ihracatında rekor artış

Kimya sektörü ihracatında rekor artış

İstanbul Kimyevi Maddeler ve Mamulleri İhracatçıları Birliği (İKMİB) verilerine ...

Medikal ve Ambalaj

Medikal sektörde en temel unsur tıbbi malzemedir. Tek veya çok kullanımlık şırıngalar, setler, eldivenler, pensler, iğneler, ameliyat önlükleri, hasta yatağı örtüleri, saymakla bitmez. Bütün bu ürünlerin sağlıklı-korunaklı olması şarttır. Ayrıca bunlar kolay kullanışlı olmalıdır. Daha da ötesi bir ambalaj içinde olmalıdır… Ambalaj?

Ambalaj, üretim sürecinin uzantılarından biridir ama oldukça önemlidir. Ambalajın tasarımı en başta depo ve stok verimliliğini etkiler. Ambalajın görünüşü, kullanışlı olması, onu benzer kulvardaki rakip ürünlerden ayırır. Tüketici tercihlerini etkiler. Ambalaj, ürünü steril tutar.

Bir ambalaj projesi ile uğraşırken göz önünde tutulması gereken pek çok evre vardır. Ambalajı yapılacak ürünün tesise getirilmesi, bunların ambalajlanması, sterilizasyonu, paketlerin testleri, onayı ve ürünün sevkiyat planlaması bütün iş akışını etkileyen unsurlardır. Eğer önceden doğru bir planlama yapılmamışsa, üretim, teslimat ve ödeme planları aksayacaktır.  

Aşağıdaki notlar iş akışındaki bu evrelere dikkat çekmek için kaleme alınmıştır. 

Ambalaj Tasarımı 

Çoğu tıbbi malzeme genellikle torba veya tabak kullanarak ambalajlanır. Torba kullanımı ürün teslimatının 2-4 hafta içinde gerçekleşmesini sağlar ve paket başına 1 USD’den daha az maliyet getirir.

Tabak ise daha etkileyici bir sunum sağlar ve ürünü daha iyi korur. Eğer firmalar için ambalaj maliyetleri ve ürün teslim hızı her şeyden daha önemliyse, torba kullanımı en temiz çözümdür.

Ama diğer yandan işletme bütçenizi ayarlayabilirseniz ve sevkiyat planlamanızı doğru yapabilirseniz iyi tasarlanmış bir ambalaj tabağı size en iyi çözümü sağlayacaktır.    

Medikal ambalajlarda kullanılan torba ve tabakların üretildiği malzemeler genellikle Tyvek (Dupond tarafından 1955 yılında tasarlanan ve bugüne kadar sürekli geliştirilen hava-su geçirgenliğinin denetlendiği materyaller), folyo ve birkaç çeşit saf polimer türevidir.  

Tabaklar genellikle polyethylene terephthalate glycol (PETG), polyvinyl chloride (PVC), polycarbonate (PC), polypropylene (PP) and yüksek etkili polystyrene (HIPS) kullanılarak imal edilir. Bunların içinde PETG, şeffaf oluşu, mekanik kullanıma ve sterilizasyona uygunluğu açısından en çok tercih edilen malzemedir.

Tıbbi ürünlerin ambalajındaki malzeme seçimi, temel olarak üretici firmanın kullandığı sterilizasyon yöntemi ile doğrudan bağlantılıdır. Bunun yanında tıbbi malzemenin şekli şemali de ambalajı etkileyen unsurlardan birisidir. Keskin, sivri, sert şekilli tıbbi malzemeler için daha kalın ambalaj malzemesi veya ek iç kılıflar/kapaklar kullanmak gerekebilir.

Sterilizasyon Seçenekleri

Medikal malzeme için en yaygın olarak kullanılan sterilizasyon yöntemleri Elektron Demeti – (E-beam), Gama Işını, Etilen Oksit (ETO) ve otoklavdır. Bütün sterilizasyon yöntemlerinde, sterilantların ürünü etkileyebileceği malzemeler seçilmelidir. Sterilizasyon sırasında bu malzeme parçalanmamalı, renk değiştirmemeli, ürünü etkilememelidir. Buhar veya gaz içeren sterilizasyon yöntemlerinde, bu etkenlerin ürüne ulaşabilmesi için yeterli geçirgenliğe sahip malzeme kullanılmalıdır. Olumsuz bir sürprizle karşılaşmamak için ambalajın istenilen standartlarda olduğunu deneme üretimleri ve laboratuar testleri ile kesinleştirmek gereklidir. Genellikle gama ışınlarıyla yapılan sterilizasyon en hızlı ve etkili bir yöntem olarak tavsiye edilmektedir. (Elbette medikal malzeme ve ambalaj malzemesi bu yöntemi destekliyorsa)

Ambalaj Testi

Tıbbi cihazlar için ambalaj doğrulama testlerinin çerçevesi ISO 11607’de çizilmiştir. Buna göre kaynak kalitesi (kaynak direnci), malzeme kalitesi (hava kabarcık sızıntısı), dağıtım testi ve ambalajın eskime süreci test konusudur.

Ambalajın eskime test sonuçları uzun sürede elde edilir. İstenilen raf ömrüne göre bu testler bir aydan altı aya kadar sürebilir. Bu nedenle iş planlamasında bu süreler dikkate alınmalıdır. Testlerin yapılacağı ambalajlar mutlaka son tüketicinin eline ulaşacakmış gibi son hali ile hazırlanarak test edilmelidir.

Doğrulama Süreci

Steril ambalajlama için doğrulama süreci ambalajın bütünlüğüne, raf ömrüne ve sterilite güvence seviyesinin oluşturulmasına dayanır. Ambalajın bütünlüğü ve raf ömrü ISO 11607 standardı kapsamındadır, ancak kullanılan her sterilizasyon yöntemine göre farklı standartlar söz konusudur.

Örneğin Gama ve E-beam sterilizasyonu, ISO 11137 standardına göre belirlenir. Bu standartta sterilizasyon dozajı, ürünün biyolojik yükü ve istenen sterilite güvence seviyesi (SAL- Sterility Assurance Level) tarafından belirlenir. Bioburden, üretim sürecinden dolayı ürün üzerinde oluşan bakteri miktarıdır. SAL, sterilizasyona tabi tutulan bir ünitenin steril olmama olasılığıdır. En yaygın SAL 10-6'dır (yani, bir birimin milyonda bir steril olmama durumudur). 10-6 arası bir SAL değeri genellikle tüm hastanelerin pek çok tıbbi cihaz için istediği orandır. Bununla birlikte, bazı biyolojik implant türleri için istisnalar söz konusu olmaktadır.

Sterilizasyon doğrulaması yapılmasının ardından, üç aylık sterilizasyon denetimlerinin gerçekleştirilmesi, üretim sürecinin istenilen standartlarda steril cihazlar üretmesini sağlar.

Sonuç

Genellikle, şirketler kendisine en fazla parayı kazandıran amiral gemisi ürünler üzerine çalışmalarını yoğunlaştırır. Ambalaj, tiyatro sahnesinde diğer unsurlardan rol çalan bir aktör gibidir. Ambalaj çalışmaları pek çok tasarım ve test sürecini içerir. Bu nedenle ambalaj çalışmalarına erkenden başlamak gerekir.

Bu arada olası hatalardan doğacak maddi zararlardan kaçınmak için doğru danışmanlar, işini bilen ajanslar, yasaların gerektirdiği koşulları ve test süreçlerini iyi bilen ambalaj üzerine deneyimli profesyonellerle çalışmayı unutmayın.

***Bu yazı Packaging Digest yayın organında Neil Thompson tarafından yazıdan alıntılanarak hazırlanmıştır. Packaging Digest 1963 yılından beri Kuzey Amerika’da faaliyet gösteren medya grubudur.

Abdullah Şen

Apack Kurucu Ortağı

TEKNOLOJİ / TECHNOLOGY

Setting
TOMRA, Autosort ile yüksek standartta ürün kalitesi

TOMRA, Autosort ile yüksek standartta ürün kalitesi

Monday, 02 September 2019

TOMRA Sorting Geri Dönüşüm’ün Autosort model sensö...

Readmore

Mitsubishi Electric Realtime Robotics’e yatırım yaptı

Mitsubishi Electric Realtime Robotics’e yatırım yaptı

Monday, 02 September 2019

Startup şirketinin teknolojisi endüstriyel robot s...

Readmore

Endüstriyel robotlar için yapay zekâ ile geliştirilen yeni fonksiyonlar

Endüstriyel robotlar için yapay zekâ ile geliştirilen yeni fonksiyonlar

Tuesday, 23 July 2019

Mitsubishi Electric MELFA-FR serisi endüstriyel ro...

Readmore

ÜRÜN / PRODUCTS

Setting
Denizlerden çıkarılan milyonlarca ton plastik PC’lerde kullanılıyor

Denizlerden çıkarılan milyonlarca ton plastik PC’lerde kullanılıyor

Monday, 02 September 2019

Her yıl denizlere karışan milyonlarca tonluk plast...

Readmore

Türkiye plastik ambalaj geri dönüşüm hedefi konusunda Avrupa’dan en az 5 yıl ileride

Türkiye plastik ambalaj geri dönüşüm hedefi konusunda Avrupa’dan en az 5 yıl ileride

Monday, 02 September 2019

ÇEVKO Çevre Koruma ve Ambalaj Atıkları Değerlendir...

Readmore

BETA Kimya’dan 3 inovatif ürün birden

BETA Kimya’dan 3 inovatif ürün birden

Monday, 04 March 2019

BETA Kimya, Ar-Ge ve inovasyona yaptığı yatırımlar...

Readmore

MAKALE / ARTICLE

Setting
Neden firmalar PLM'e yatırım yapmalıdır?

Neden firmalar PLM'e yatırım yapmalıdır?

Monday, 02 September 2019

Özet

Teknolojinin gelişmesiyle birlikte işletmeler,...

Readmore

Şekil Hafızalı Polimerler

Şekil Hafızalı Polimerler

Monday, 22 July 2019

Özet

Şekil hafızalı polimerler (ŞHP), dış uyarıcıla...

Readmore

Isıya duyarlı şekil hafızalı polimerler

Isıya duyarlı şekil hafızalı polimerler

Monday, 02 September 2019

Özet

Isıya duyarlı şekil hafızalı polimerler (IDŞHP...

Readmore

RÖPORTAJ / INTERVIEW

Setting
Özgür Kayan; Sürdürülebilirlik, Dow’ın tüm faaliyetlerinde büyük önem taşımaktadır

Özgür Kayan; Sürdürülebilirlik, Dow’ın tüm faaliyetlerinde büyük önem taşımaktadır

Monday, 22 July 2019


Dow; insanlığın refah düzeyini iyileştirecek çığır...

Readmore

İnpak

İnpak "Önceliğimiz güleryüzlü müşteriler"

Tuesday, 02 April 2019

35 yıllık mühendislik deneyimi ile İnpak, üretimin...

Readmore

%100 yerli sermaye ile Tek Pak Plastik

%100 yerli sermaye ile Tek Pak Plastik

Monday, 02 September 2019

Tek Pak Plastik; gıda, kozmetik, ilaç ve tarım sek...

Readmore

PlastEurasia İstanbul Fuarı

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı